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四环医药率先完成马来酸桂哌齐特注射液上市后

  5 月 31 日,四环医药 ( 0460.HK ) 宣布完成马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的上市后大型临床确证性研究。四环医药再次在该药品上取得重大进展,使该产品成为获得上市后大型临床研究确证的品种,证明该产品可有效改善脑卒中患者预后,减少致残率和改善脑血循环。

  该药品的安全性和有效性得到了证明,意味着保障了该产品使用患者的治疗持续性。这个结果,将对脑卒中治疗领域带来什么重大的意义?

  马来酸桂哌齐特(商品名:克林澳)是弱钙离子拮抗剂,既可以有效改善脑缺血区域的血供,又可以避免其他钙离子拮抗剂导致的血压过低引起缺血部位的低灌注。该药品由中国医学科学院研制成功,上市 17 年来已经积累了近 600 万人次的临床使用经验。

  据了解,四环医药响应国家药监总局开展注射剂再评价的要求,在 2016 年开展了这个大规模确证临床研究。整个研究投入近亿元、历时三年,采用循证等级高的随机、双盲、对照(RCT)研究设计,以评估马来酸桂哌齐特治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性与安全性。

  事实上,药物研发面临着上市后研究临床研究机构承接率低、急性发病受试者较难招募、安慰剂对照及受试者病情较重知情同意失败率高等不利因素。四环医药克服了这些难题,总共纳入 1301 例 18 至 80 岁急性缺血性脑卒中发病 48 小时内的中重度患者,接受为期 14 天的研究药物治疗,并完成第 90 天随访和评估。

  值得注意的是,为加强这次研究的科学严谨度和学术基础,该研究由中华医学会神经病学分会现任主任委员及北京协和医院神经内科崔丽英教授牵头,多家全国顶尖医院参与(包括北京协和医院、宣武医院、北京医院、北医三院、解放军总医院、北京大学第一医院、吉林大学第一医院及北京军区总医院等全国知名的三级医院)。

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